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面向病人的数字技术在临床试验中发挥着越来越重要的作用,以至于在试验中包含虚拟组件已经成为主流。但是像远程、无临床中心、混合和分散试验这样的术语给这个新的虚拟生态系统增加了模棱两可和混乱。在“虚拟”或“分散”试验等术语上,该行业究竟站在哪里?
技术的进步使虚拟访问和远程病人监测成为可能,并为数据收集提供了新的选择。这为混合和分散临床试验开辟了道路。这些新方法改善了患者体验、数据质量,加快了临床试验进程。研究对病人来说更方便。研究人员可以获得有价值的患者洞察,申办方可以更快地获得科学问题的答案。
然而,朝这个方向发展需要改变。试图将新世界的创新融入到传统的方案设计和操作实践中是不合适的。仅仅选择面向患者的技术是不够的,整个数据流需要优化。考虑对数据质量、医疗专业工作流程、患者遵从性的影响,以及跨地区进行试验的可行性。
考虑到对一个组织的潜在影响,对于改变的犹豫是可以理解的。深入了解什么是混合或分散临床试验是必要的,以便有效地确定转移是否正确。
仲海燕
Principal Solutions Consultant - Health Sciences Global Business -Oracle Corporation, Shanghai, China
仲海燕是位于中国上海的甲骨文公司健康科学全球业务部门的首席解决方案顾问。她专注于Clinical One Data Collection, RTSM和临床数据管理解决方案。 海燕在制药行业拥有10多年的经验,专门从事临床数据管理。她曾在领先的临床研究组织(如Parexel和Quintiles China)工作过。海燕精通管理规范的临床试验。她对中国以及全球法规要求有很好的了解。 海燕拥有中国苏州大学的生物制药学士学位。